2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、IPC人員生產過程質量控制標準操作規程,如何做好IPC?,寫好你所做的 做好你所寫的 記好你所做的,如何做好IPC?,了解,熟悉,掌握,如何做好IPC?,溫故而知新細節決定成敗不以惡小而為之、不以善小而不為眼睛容不得一粒沙子的存在,目錄,1、目的與適用范圍2、責任者3、具體工作程序4、案例分析,一、目的與適用范圍,目的:通過制定生產過程質量控制人員的日常

2、工作程序,保證車間在生產過程各質量監控點得到持續有效的控制,避免不合格品流入下道工序繼續進行加工,防止出現大批不合格品,及時發現生產過程的缺陷或不良趨勢,最終確保生產過程產品質量處于受控狀態。,目的與適用范圍,適用范圍:適用于已執行QA職能轉變的所有車間IPC人員在藥品生產過程中的首檢、末檢、過程檢,以及對本工序人員、設備、設施、物料、工藝、環境等進行巡視檢查等活動。IPC:In Process Control的英文縮寫,意思為全過程

3、控制,是指產品從物料投入生產到產品最終包裝過程的質量控制。,目的與適用范圍,二、責任人員,IPC人員:按照本規程要求,開展首檢、過程檢、末檢檢查活動。QA巡檢員:按本規程要求對IPC人員工作進行抽查和指導。車間主任:按本規程要求,對IPC人員進行業務安排、檢查、培訓和指導。,,責任人員,QA主管:負責對IPC人員上崗前培訓、繼續教育,并進行抽查和業務指導。IPC崗位一般由車間班組長、工段長、工藝員、現場操作人員、車間化驗員根據崗位

4、要求分別兼任,也可設專職IPC人員,其培訓除參加車間不同崗位培訓外,IPC業務部分由質管部負責實施培訓(含繼續教育),合格后持證上崗。,,責任人員,三、具體工作程序,及時、準確地開展好當班相關工序的首檢、過程檢和末檢工作班前檢查,所在工序模具規格、關鍵設備裝配部件、設備清潔狀態、關鍵介質參數、(潔凈)區域環境、狀態標識等進行班前檢查,確保開工正常稱量及投料前,根據物料檢驗報告書、批生產指令單、生產許可證核對所投入物料或中間產品的信息

5、,并檢查物料外觀、性狀是否存在差異包裝首檢,根據包裝材料檢驗報告書、批包裝指令單、生產許可證、現行版包裝材料封樣,核對當班所用的相關包裝材料是否正確,所噴印的藥品生產信息是否準確、清晰、位置正確。嚴格執行《包裝首件檢查管理規程3-00038》,具體工作程序,及時、準確地開展好當班相關工序的首檢、過程檢和末檢工作過程檢,對本工序關鍵崗位監控點實施過程抽檢工作,抽檢頻次、抽樣量、檢查(測)標準應滿足BPR規定的要求,抽樣點應覆蓋生產過程

6、前、中、后,生產過程發生較大偏差的產品應重點抽檢,并及時填寫BPR中IPC相關抽檢記錄 若一個班次生產數個品種或一個品種數個批次的情況,IPC人員應按品種分批次抽檢。 若IPC人員為兼職,其生產過程應由其他IPC人員抽取并有記錄.,具體工作程序,具體工作程序,末檢,包裝工序IPC人員在當班結束后,對本工序當班每批生產的最后一件產品應實施檢查,若一批產品分數個班次生產的,則每班結束均應對當班最后一件產品實施檢查,檢查要求應與包

7、裝首件檢查相一致所有抽檢結束后應及時填寫相關記錄,若有異常則應及時向車間班長和QA巡檢員匯報后,按批準的意見處理,本車間本工序有需要進行檢測并開具檢驗報告書的中間產品,由車間化驗員計數發放合格證IPC人員領取,雙方在臺帳上簽字交接,并由IPC人員及時在每一包裝容器指定位置上張貼。IPC人員應對本工序產生的不合格品、待處理品及時張貼狀態標識1.生產過程中正常產生的待處理品,由IPC人員及時在收集容器指定位置張貼待處理標識(班長簽發

8、);生產過程中及生產結束后產生的不合格品(QA簽發),由QA巡檢員計數發放不合格證,雙方簽字交接,IPC人員領取并及時在不合格品包裝容器指定位置上張貼。,具體工作程序,2.中間產品檢驗異常經調查最終確認不合格的,由車間化驗員計數發放不合格證,雙方簽字交接,IPC人員領取并及時在不合格品包裝容器指定位置上張貼。IPC應對本工段當班生產情況進行巡檢,對整個生產過程物料使用、裝配操作、設備運行、人員操作、環境符合性等進行定時檢查,發現異

9、常及時向班長和QA巡檢員匯報,若發現重大異常,直接向QA主管和車間主任匯報,啟動偏差處理或CAPA程序。,具體工作程序,及時審核本工序當班BPR, 對BPR填寫的完整性、正確性進行綜合檢查,并適當結合前批次生產數據進行分析,異常情況向班長和QA巡檢員報告每班結束后,IPC人員按品種、批次及時統計本工序當班關鍵質量監控點數據,填寫相關產品生產過程質量監控要點監控結果收集匯總表及產品年度回顧中要求統計的數據,交車間辦公室,車間主任指定相關

10、人員每月編寫趨勢分析報告,經車間主任審核、制造分部部長批準,如有異常則向QA主管匯報,啟動CAPA程序。,具體工作程序,根據各類質量信息的要求,IPC人員做好與本工段業務相關的質量信息執行工作,確保及時、準確地完成。協助車間主任、班長、QA巡檢員處理生產過程中發生的質量問題,并及時向車間主任、班組長及QA巡檢員報告。及時參加車間組織的質量分析會,并在會前做好本工段質量信息收集、匯總工作,提交會議討論,根據車間質量分析會會議紀要要求,

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